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試験コード：RAC-GS
試験名称：Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
認証ベンダー：RAPS
最近更新時間：2026-07-08
問題と解答：全100問
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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:
1. During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?
A) Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
B) Contact the marketing department to recall the product.
C) Allow doctors to use the product for the off-label indication.
D) Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
2. In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?
A) Training program for sales people
B) Written procedure for product traceability
C) Local reimbursement requirements
D) Service operation procedures
3. As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?
A) Import license
B) Product license
C) Export license
D) Site license
4. After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level, the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?
A) Discontinue the project.
B) Add a warning in the IFU.
C) Redesign the device.
D) Perform another risk-benefit analysis.
5. GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?
A) Risk analysis
B) Instructions for use
C) Essential principles
D) Product literature
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： D | 質問 # 2 正解： A | 質問 # 3 正解： D | 質問 # 4 正解： C | 質問 # 5 正解： A、C |
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