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試験コード:RAC-GS
試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
認証ベンダー:RAPS
最近更新時間:2026-07-08
問題と解答:全100問
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1. According to ICH, how many stability time points are normally required to establish a two-year shelf life for a product?
A) 3
B) 7
C) 9
D) 5
2. According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?
A) Class C
B) Class B
C) Class A
D) Class D
3. According to WHO,what are the temperature and humidity conditions for a Zone IVb long-term stability study?
A) 25: C and 60% RH
B) 30: C and 75% RH
C) 30c C and 35% RH
D) 30c C and 65% RH
4. A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?
A) Determination of primary mode of action
B) Approved indications of the drug
C) Guidance documents for the device
D) Determination of product design deliverables
5. A company is considering the development of a medical device similar to those already available. Which of the following should be evaluated FIRST when developing a clinical evaluation document?
A) Clinical investigations
B) Adverse event reports
C) Literature search
D) Clinical experience
質問と回答:
| 質問 # 1 正解: B | 質問 # 2 正解: A | 質問 # 3 正解: B | 質問 # 4 正解: D | 質問 # 5 正解: A |
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