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試験コード：RAC-GS
試験名称：Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
認証ベンダー：RAPS
最近更新時間：2026-08-31
問題と解答：全100問
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RAPS RAC-GS 試験概要:
| 認定ベンダー: | Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) |
|---|---|
| 試験名: | Regulatory Affairs Certification (RAC) グローバルスコープ |
| 試験番号: | RAC-GS |
| 関連資格: | RAC-Devices RAC-Drugs |
| 出題数: | 約180問（2部構成） |
| 試験時間: | 約210分（3.5時間） |
| 試験形式: | 多肢選択式, コンピューターベース |
| 受験料: | 受験料はテスト実施期間および会員資格の有無により異なる（非会員は一般的に高額） |
| 合格点: | RAPSが設定するスケールドスコア方式（公式合格基準点は非公開） |
| 対応言語: | 英語 |
| サンプル問題: | RAPS RAC-GS サンプル問題 |
| 受験方法: | Pearson VUEテストセンターでのコンピューターベーステスト、またはオンライン監視試験 |
| 前提条件: | 通常、レギュラトリーアフェアーズまたは関連分野における3年以上の実務経験が必要。具体的な受験資格はRAPSが定める |
| 公式シラバスのURL: | https://www.raps.org/certifications/rac/what-is-the-rac |
RAPS RAC-GS 試験シラバストピック:
| セクション | 目標 |
|---|---|
| トピック 1: グローバル規制環境 | - グローバルハーモナイゼーション基準（例：ICH、WHO） - 国際規制フレームワーク |
| トピック 2: 国別規制要件 | - EUの規制要件 - 米国の規制要件 |
| トピック 3: 規制戦略および申請 | - 規制申請経路 - グローバル申請に向けた戦略的計画立案 |
| トピック 4: 製品ライフサイクル管理 | - 市販前要件 - 市販後コンプライアンスおよびファーマコビジランス |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題：
問題 #1
According to ICH, how many stability time points are normally required to establish a two-year shelf life for a product?
A. 3
B. 7
C. 9
D. 5
問題 #2
According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?
A. Class C
B. Class B
C. Class A
D. Class D
問題 #3
According to WHO,what are the temperature and humidity conditions for a Zone IVb long-term stability study?
A. 25: C and 60% RH
B. 30: C and 75% RH
C. 30c C and 35% RH
D. 30c C and 65% RH
問題 #4
A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?
A. Determination of primary mode of action
B. Approved indications of the drug
C. Guidance documents for the device
D. Determination of product design deliverables
問題 #5
A company is considering the development of a medical device similar to those already available. Which of the following should be evaluated FIRST when developing a clinical evaluation document?
A. Clinical investigations
B. Adverse event reports
C. Literature search
D. Clinical experience
解説：
| 問題 #1 正解： B | 問題 #2 正解： A | 問題 #3 正解： B | 問題 #4 正解： D | 問題 #5 正解： A |
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